Le régulateur de santé sous contrôle

Depuis plusieurs mois, le nombre de plaintes sur les effets indésirables de la nouvelle formule du Levothyrox ne cesse de croître. Une étape supplémentaire vient d’être franchie avec la perquisition conduite par le pôle de santé publique du parquet de Marseille au siège de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), le régulateur du secteur de la santé. La justice s’intéresse au rôle joué par celui qui est chargé de contrôler la mise sur le marché du médicament en question pour un éventuel engagement de sa responsabilité dans ce dossier tumultueux.

Responsabilité de l’ANSM

Il faut dire que l’ANSM a elle-même réclamé en 2012 le changement de formule du médicament auprès du laboratoire allemand Merck pour améliorer la composition du Levothyrox. À la suite de plaintes dénonçant des effets secondaires, l'autorité de régulation mène une enquête de pharmacovigilance et publie les résultats préliminaires le 11 octobre dernier en affirmant que « les effets indésirables ne sont pas dus à la nouvelle formule ». Depuis, aucune mesure de mise en garde ou d’interdiction du médicament n’a été prise, alors même que la directrice générale de l’ANSM admet qu’il y a eu un défaut d’information. La nouvelle perquisition intervient d’ailleurs peu de temps après la première, pratiquée le 3 octobre dernier au siège du laboratoire Merck à Lyon. Le but ? Saisir des boîtes de médicaments, des documents authentiques et des échanges entre l’ANSM et le laboratoire allemand pour faire la lumière sur son rôle.

Enjeu sanitaire de taille

Cette affaire n’est pas sans rappeler le scandale du Mediator, qui a déjà conduit l’ANSM, en tant que personne morale, devant le tribunal correctionnel. Le dossier du Levothyrox est un enjeu sanitaire de taille puisque la France est le premier pays où la nouvelle formule a été introduite. Maître David-Olivier Kaminski, représentant des plaignants, précise d’ailleurs que trois millions de Français prennent chaque jour ce médicament. Au total, cent huit plaintes ont été déposés contre le laboratoire Merck. Face à la polémique, le régulateur a mis en place un numéro vert destiné à accompagner les victimes des effets secondaires indésirables. Est-ce vraiment suffisant pour purger sa part de responsabilité dans l’affaire ?

Marine Calvo