Actualités 2018 des dispositifs médicaux

Par 

Laure Le Calvé, fondatrice du cabinet d’avocats LCH - Law Compliance Health et Aura Braun, collaboratrice. 

Les nouvelles réglementations restreignent le champ d’action, en matière de promotion, des acteurs de l’industrie du DM. De fait la réglementation de la promotion des DM en France tend de plus en plus à s’aligner sur celle des médicaments.

La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2018 (la « LFSS pour 2018 »)

La loi n° 2017-1836 du 30 décembre 2017 de financement de la Sécurité sociale pour 2018 modifie largement l’activité de commercial dans le secteur du DM.

• La profession de commercial dans le secteur du DM sera réglementée

La LFSS pour 2018 crée une procédure de certification des activités de « pré- sentation, d’information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées  », procédure qui concernera dès lors les DM, une telle procédure ayant par ailleurs déjà été mise en œuvre s’agissant des médicaments, et ce depuis 2004 avec la création de la charte de l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments. La procédure de certification sera régie par une charte de l’activité d’information par dé- marchage ou prospection visant à la promotion des DM (la « Charte »). La LFSS pour 2018 prévoit que la charte devra être conclue entre le Comité économique des produits de santé (« CEPS ») et les syndicats des fabricants et distributeurs des DM «  à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées ».

Cette charte s’appliquera à l’ensemble des fabricants ou distributeurs de DM et de prestations associées et aura pour objet de mettre en place des standards de qualité et de compétence des commerciaux dans le secteur du DM. La procédure de certification devrait répondre aux mêmes attentes que celles prévues pour le secteur du médicament: audit du système de management de la qualité des entreprises dans les domaines d’information promotionnelle, de formation, d’évaluation des personnes exerçant cette activité par démarchage ou prospection. Des décrets en Conseil d’État fixeront les modalités d’application de la Charte.

Il est fort probable que les procédures de certification soient semblables à celles mises en place pour les médicaments et qu’ainsi un organe de certification extérieur soit compétent afin d’effectuer des audits au sein des entreprises du DM. La conclusion de cette charte est attendue pour le 30 septembre 2018, à défaut de quoi elle serait fixée par arrêté du ministère de la Santé. Les conditions de mise en œuvre de la procédure de certification seront fixées par décret en Conseil d’État et entreront en vigueur au plus tard le 1er janvier 2019.

• Des objectifs chiffrés d’évaluation des pratiques commerciales

De même, dans un souci de bonne application de la charte, le CEPS pourra fixer des objectifs chiffrés d’évaluation des pratiques commerciales et promotionnelles sous peine du prononcé d’une pénalité financière, déterminée en fonction de la gravité du manquement (jusqu’à 10 % du chiffre d’affaires HT réalisé en France par l’entreprise visée). Par ailleurs, le projet de la LFSS pour 2018, tel qu’adopté, prévoyait une modification de la réglementation applicable en matière de publicité des DM. En effet, s’agissant de l’interdiction existante de faire de la publicité auprès du public des DM pris en charge ou financés par les régimes obligatoires (sauf les DM de classe I et IIa), le projet prévoyait une dérogation au bénéfice de ceux n’ayant pas d’impact important sur les dépenses d’assurance maladie et des DM individuels d’optiques et les audioprothèses. Néanmoins, le Conseil constitutionnel a censuré ces dispositions du fait de leur impossibilité constitutionnelle à figurer dans une loi relative au financement de la Sécurité sociale. Il n’est donc pas exclu qu’un nouveau projet de loi intervienne sur le point.

La mise en œuvre d’une promotion éthique par le Code MedTech

S’imposant uniquement aux entreprises adhérentes, le Code MedTech (le « Code ») vient largement modifier la pratique des industries du DM dans le cadre de leurs relations avec les professionnels de santé. Il est entré en vigueur partiellement le 1er janvier 2017, et l’est dans sa totalité depuis le 1er janvier 2018. Le point essentiel des modifications qui doivent être prises en compte par ces entreprises, concerne l’interdiction qui leur est faite de prendre en charge, directement, les frais d’hospitalité des professionnels de santé lors de leur participation à des congrès, organisés par des tiers.

Elles pourront en revanche participer financièrement à leur prise en charge en subventionnant les organisateurs de ces congrès. En tout état de cause, les entreprises n’auront aucun droit de regard ni quant au contenu de la manifestation ni sur la sélection des professionnels de santé invités. Pour les entreprises soumises à la loi française, de nouveaux modèles de conventions sont à prévoir envisageant cette situation et comprenant notamment des clauses précisant les modalités de transmission de toutes les informations requises aux entreprises afin de leur permettre de respecter les lois Anti-cadeaux et Transparence. Les subventions accordées ne pourront faire l’objet d’une contrepartie de nature promotionnelle de la part de l’organisateur du congrès. Si l’obligation de révéler l’existence d’une participation financière de l’entreprise dans les matériels et publications au sujet du congrès pèse sur son organisateur, il ne peut en revanche, être fait la promotion des DM de l’entreprise à l’occasion du congrès.

En revanche, cette interdiction ne s’applique aucunement aux événements organisés par les entreprises elles-mêmes. Ainsi, lors d’un événement organisé par un fabricant pour une formation sur l’utilisation de ses DM, le fabricant est autorisé à prendre en charge directement les frais d’hospitalité des professionnels de santé invités, et donc à les choisir librement.

Le Code MedTech rappelle de même que les lieux et programmes du congrès doivent être méticuleusement vérifiés (i.e. les lieux doivent être adaptés au congrès, proches d’un centre d’affaires ou scientifique et ne pas être trop touristiques ou luxueux; les programmes doivent être en lien avec la spé- cialité des professionnels de santé présents, et suffisamment pertinents pour justifier leur présence). De même la prise en charge des professionnels de santé doit être raisonnable. Enfin, la mise en place de la procédure du «  Conference Vetting System  » (CVS) est entièrement applicable depuis le 1er  janvier 2018: cette procédure permet de vérifier que les congrès organisés par des tiers sont conformes au Code MedTech. Ainsi, les congrès non approuvés par CVS ne peuvent être financés par les entreprises MedTech. Ainsi, le début de l’année 2018 marque une période de mutation de l’industrie du DM, et ce, sans parler des profonds changements prévus par le Règlement 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux.

LES POINTS CLÉS

• La promotion des DM via les commerciaux sera encadrée par la mise en place d’une procédure de certification des activités de présentation, d’information ou de promotion des DM, à l’instar de la Charte de la visite médicale pour les médicaments ;
• Les entreprises adhérentes à MedTech ne peuvent plus prendre en charge, directement, depuis le 1er janvier 2018, les frais d’hospitalité des professionnels de santé lors de leur participation à des congrès, organisés par des tiers.

SUR LES AUTEURS

Laure Le Calvé a fondé le cabinet d’avocats LCH - Law Compliance Health, un cabinet dédié aux industries de santé, laboratoires pharmaceutiques, fabricants de dispositifs médicaux, et les assiste tant en conseil qu’en contentieux, en France ainsi que dans leur développement international. Aura Braun est collaboratrice au sein du cabinet LCH.